制药行业非常重视研究与开发,目的是寻找新的活性组分。而越来越多的组分经鉴定是有毒的,因此操作人员与这些药品直接接触是非常危险的,应该尽量避免。也因此,采取措施避免药品与其他物质的接触是必需的。
在性质还未被测定之前,真空干燥炉是闪蒸干燥机干燥新型活性组分的明智选择,因为它具有一系列优点。这种干燥法能保障材料的批量恢复,没有产品残余。为了避免块状的活性组分被分解成小颗粒,Pink将喷雾干燥设备这一专利置于一个安装在凸缘上的隔离装置之上。因为活性物质是经过“反应”或“离心分离”这些步骤后才到达过滤阶段的,所以将过滤过程步骤(加压过滤)结合到系统里使之与前面步骤一体化是有意义的。这个复杂的过程单元必须具备以下的功能:
■ 操作人员必须受到保护,避免任何有毒物质侵害或污染人体。与防毒衣物这么简单的防毒措施不同,这个系统的防毒功能是经过评估和检测认证的。
■ 敏感的高浓缩产品也必须与外部环境隔离,以保证质量。在上述所描述系统中,产品通常都是保存在一个内部条件受控制的环境中的。
■ 小批量生产时,无产品损失是非常重要的,因为通常这些材料都是价格高昂而且是剧毒的。
■ 整个系统的设计必须符合GMP要求。
系统所有表面都是光滑可观察的,同时必须要易清洁,从而避免交叉污染。系统包含以下三个过程单元:
■ 泥浆过滤装置
■ 隔离装置
■ 真空干燥炉